FDA Belgesi Nedir?
FDA (U.S. Food and Drug Administration – Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi), Amerika Birleşik Devletleri Sağlık Bakanlığı’na bağlı olarak hizmet veren bir birimdir. Bu birim, diyet eklentileri, gıda, ilaç, kan ürünleri, biyolojik medikal ürünler, radyasyon yayan aletler, medikal araçlar, veteriner aletleri ve kozmetikler gibi geniş bir yelpazede ürünlerden sorumludur.
Bioterörizm Yasası uyarınca, ABD’de tüketilmek üzere hayvan ve insan besinlerini imal eden, üreten, paketleyen veya ürünü depolayan tüm yerli ve yabancı gıda firmaları, FDA’nın standartlarına uygunluk için testlerden onay almalıdır. Bu onayın resmi adı ‘FDA Belgesi’ olarak bilinir.
FDA Tescil Kaydı ve Yenileme Süreci
FDA kaydı, tüm gıda, ilaç ve medikal ürünleri üreten veya işleyen firmalar için zorunludur. ABD’ye gıda veya ilaç ithal eden yabancı firmalar, FDA kaydını yaptırmakla yükümlüdür. Bu kayıt yapılmadığında, ürünler ABD sınırları içinde alıkonulabilir ve ülkeye girişine izin verilmeyebilir.
FDA belgelendirmesi, bir ürünün veya üreticinin FDA standartlarına uygun olduğunu ve herhangi bir sertifika sorunu yaşanmayacağını garanti eder. İthalatçılar ve kargo firmaları, üreticiye ait geçerli bir tescil belgesi veya FDA’ya kayıtlı olduğuna dair bildirim sağlamalıdır.
Yenileme işlemleri, her yıl 1 Ekim’den 31 Aralık’a kadar online olarak gerçekleştirilmelidir. Kayıt yenilenmezse, FDA ürünlerin ABD’ye girişini engelleyebilir veya düzenleyici tedbirler alabilir.
FDA Gıda Sicil Kaydı
FDA Gıda Sicil Kaydı, ABD Biyoterörizm Yasası gereğince yerli ve yabancı gıda tesislerinin üretim süreçlerini ve ürün paketlemelerini FDA’ya kaydetmelerini zorunlu kılar. Bu kayıt, gıda güvenliğini artırmak ve biyoterörizm risklerine karşı korumak amacıyla yapılmaktadır.
Kayıt olması gereken gıda tesisleri arasında asitlendirilmiş ve asitli gıda üreticileri, konserve üreticileri ve gıda takviyeleri üreticileri bulunmaktadır. Bu tesisler, kayıtlarını yıllık olarak yenilemek zorundadırlar.
FDA Belgelendirmesi ve Pazarlama Stratejileri
FDA Belgesi, özellikle yabancı firmalar için ABD pazarına girişte önemli bir güven ve pazarlama aracıdır. ABD Kongresi, yeni ilaçlar ve kozmetik ürünler için güvenlik kanıtlama zorunluluğunu getirmiştir, bu da firmaların bu pazarlarda rekabet edebilmesi için FDA onayının kritik olduğunu göstermektedir.